Pharmaindustrie unter Beschuss durch neue Richtlinie: Hohe Kosten bedrohen die Arzneimittelproduktion in Kroatien

Die kroatische generische Pharmaindustrie beschäftigt direkt rund sechstausend Menschen und sichert gleichzeitig achtzehntausend indirekte Arbeitsplätze. Sie ist auch einer der führenden Exportsektoren, wobei fast 70 Prozent der Produktion für den Export bestimmt sind und einen Beitrag von etwa 2 Prozent des BIP leisten. Diese Branche führt in der Umweltpflege, mit Einrichtungen, die mit modernsten Wasser- und Luftreinigungssystemen ausgestattet sind, die regelmäßig die während der Produktionsprozesse erzeugte Verschmutzung überwachen, unter der Aufsicht relevanter Institutionen und unabhängiger Labore, schreibt Mirela Gudan, Direktorin des HUP-Verbands der Pharmahersteller, in dieser Woche in der wirtschaftlichen Analyse.

Die Mitglieder des HUP-Verbands der Pharmahersteller überwachen, verwalten und minimieren eng die Menge an Abwässern, die an den Produktionsstandorten in Gewässer eingeleitet werden, und erkennen die Bedeutung der Verringerung der Auswirkungen von pharmazeutischen Produkten auf die Umwelt an. Die neue Richtlinie zur Reinigung von kommunalem Abwasser verlagert jedoch die finanzielle Last der vierteljährlichen Reinigung und Entfernung von pharmazeutischen Rückständen, die aus der Ausscheidung von Medikamenten aus dem Körper als Ergebnis der Patientenbehandlung entstehen und nicht mit regulierten Produktionsprozessen und der Abwasserreinigung in Verbindung stehen, auf die Pharmaindustrie durch das System der erweiterten Herstellerverantwortung (EPR).

Möglicher Rückzug einiger Medikamente vom Markt

Ein solches EPR-Rahmenwerk ist unverhältnismäßig und destabilisiert die Versorgung mit wesentlichen generischen Medikamenten, die 9 von 10 wichtigen Arzneimitteln in Europa ausmachen. HUP setzt sich für eine dringende und gründliche Neubewertung der Auswirkungen der Richtlinie auf generische Medikamente ein und fordert, dass das EPR-System vor der Frist zur Einrichtung von EPR-Schemata, dem 31. Dezember 2028, angepasst wird. Obwohl Mikroschadstoffe im Abwasser aus verschiedenen Sektoren stammen (z. B. Pestizide, Reinigungsmittel usw.), wird die Verantwortung für die Finanzierung ihrer Beseitigung ausschließlich zwei Industriesektoren zugewiesen: der Pharmaindustrie mit einer Belastung von 90 Prozent und dem Kosmetiksektor mit einer Belastung von 10 Prozent, was grundlegende EU-Rechtsprinzipien wie Verhältnismäßigkeit, Gleichbehandlung und das Prinzip ‚der Verursacher zahlt‚ gefährdet.

Die Richtlinie zur Reinigung von kommunalem Abwasser widerspricht dem Ziel der EU Critical Medicines Alliance, die europäische Gesundheitssicherheit zu verbessern, indem die Produktion von generischen Arzneimitteln und aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen gestärkt und zur Bekämpfung der zunehmend häufigen Arzneimittelengpässe beigetragen wird, mit denen Europa in den letzten Jahren konfrontiert war. Tatsächlich werden die meisten Medikamente auf der EU-Liste der wesentlichen/kritischen Arzneimittel, wie Antibiotika, Medikamente für Diabetes, kardiovaskuläre oder zentralnervöse Medikamente, erheblich durch zusätzliche Gebühren belastet, was zweifellos zu einem Rückzug einiger Medikamente vom Markt führen und zur Unsicherheit in der Versorgung beitragen wird. Es widerspricht auch einem der Hauptziele der Überarbeitung der pharmazeutischen Vorschriften – die Gewährleistung eines zeitnahen und fairen Zugangs für Patienten zu sicheren, effektiven und erschwinglichen Medikamenten.

Therapeutische Bereiche könnten betroffen sein

Die Richtlinie basiert auf einer Machbarkeitsstudie und wirtschaftlichen Berechnungen der Europäischen Kommission, die sich als ungenau erwiesen haben. Nationale Regulierungsbehörden und die Wasserwirtschaft schätzen, dass die EPR-Kosten, die von den Herstellern getragen werden müssen, bis zu neunmal höher als die ursprünglichen Schätzungen der Kommission sein könnten. Die Machbarkeitsstudie, die zur Bewertung der Auswirkungen verwendet wurde, sagte einen marginalen Effekt auf die Unternehmensgewinne voraus, ohne zu berücksichtigen, dass generische Medikamente enge Margen und streng regulierte Preise haben, was keinen Spielraum für die Übernahme von EPR-Gebühren lässt. Angesichts des unverhältnismäßigen Anteils der Kosten, die die generische und biosimilar Arzneimittelindustrie tragen wird, die 70 Prozent aller an Patienten abgegebenen Medikamente in Europa ausmacht, sowie 19 Prozent der im Gesundheitswesen für Medikamente vorgesehenen Kosten.

Obwohl die Preise für Konsumgüter in den letzten 10 Jahren um 30 Prozent gestiegen sind, sind die durchschnittlichen Preise für wichtige verschreibungspflichtige generische Medikamente um fast 8 Prozent gefallen. Der Mangel an Preisflexibilität, kombiniert mit zunehmenden regulatorischen und umweltlichen Anforderungen, beeinträchtigt die wirtschaftliche Nachhaltigkeit wichtiger generischer Medikamente, was die Anbieter zwingt, Medikamente vom Markt zurückzuziehen und/oder Investitionen in den Aufbau von Produktionskapazitäten zu begrenzen. Simulationen zeigen, dass 25 Prozent des Portfolios eines repräsentativen generischen Herstellers (91 Medikamente) unhaltbar werden würden. Therapeutische Bereiche wie kardiovaskuläre Erkrankungen, Krebs, bakterielle Infektionen, Diabetes, psychische Gesundheit, entzündliche Darmerkrankungen, Epilepsie und andere könnten besonders betroffen sein.

HUP fordert eine Folgenabschätzung der Richtlinie

Herausforderungen im Zusammenhang mit der Preisgestaltung von verschreibungspflichtigen generischen Medikamenten in Kroatien und den Auswirkungen der Richtlinie auf die kroatische Pharmaindustrie und das Gesundheitssystem umfassen:

• ernsthafte Bedrohung für die Arzneimittelproduktion in Kroatien
• Risiko für die nachhaltige Versorgung mit Medikamenten für das kroatische Gesundheitssystem und die Patienten
• erhöhte Kosten für das kroatische Gesundheitssystem
• Gefährdung wesentlicher Medikamente (Paracetamol, Ibuprofen, Metformin, Antibiotika, kardiovaskuläre Medikamente)
• Risiko für akute Patienten und 50 Prozent der kroatischen Bürger, die kardiovaskuläre Patienten und Patienten mit Diabetes sind
• Produktionskosten übersteigen oft erheblich die Preise, was die Nachhaltigkeit der Produktion bestimmter Medikamente gefährdet und weitere Investitionen in die Pharmaindustrie erheblich erschwert
• es ist nicht möglich, steigende Geschäftskosten in den Preis eines generischen Medikaments, noch die Kosten für die Umsetzung der Richtlinie einzubeziehen
• Die Rückzugsrate von generischen (kritischen) Medikamenten steigt in Kroatien und in der gesamten EU.

HUP betont, dass die aktuelle Version des EPR-Systems nicht verhältnismäßig ist und die Versorgung mit generischen Medikamenten destabilisieren wird, wenn sie nicht dringend neu bewertet wird. Daher setzt sich HUP nachdrücklich für eine neue ergänzende und umfassende Bewertung der Auswirkungen der Richtlinie auf Medikamente ein, die zu einer zeitnahen, früheren legislativen Überarbeitung führen wird. Die geplante Überarbeitung erst im Jahr 2033 umzusetzen, wäre zu spät, um die verheerenden Auswirkungen der Richtlinie auf die Versorgung mit Medikamenten für Patienten zu verhindern, da die EPR-Schemata innerhalb von nur drei Jahren nach Inkrafttreten der Richtlinie in Kraft treten werden. Gleichzeitig ist es entscheidend, gezielte Maßnahmen während des Transfers und der Umsetzung auf nationaler Ebene einzuführen, um die negativen Auswirkungen auf die Verfügbarkeit und Erschwinglichkeit von Medikamenten so weit wie möglich zu begrenzen.